<button id="4ksoc"><nav id="4ksoc"></nav></button>
<u id="4ksoc"></u>
  • <samp id="4ksoc"></samp><noscript id="4ksoc"></noscript>
  • 歡迎訪問上海熙揚儀器公司網站!本頁面為您簡單介紹【解答微生物限度檢查儀檢測時的常見問題】!
    一體化蒸餾儀供應商提供技術研發 產品定制 配送安裝服務
    全國咨詢熱線:021-51877606
    當前位置:首頁>>常見問題

    解答微生物限度檢查儀檢測時的常見問題

    關鍵詞:微生物限度檢查儀 更新時間:2021-10-11 09:24:08 文章來源:網絡 整理編輯:小儀 點擊:278

        微生物限度檢查儀采用不銹鋼金屬材料制成,配有內置隔膜液泵,不需外接抽濾瓶,液體直接通過隔膜液泵排除,減少了抽濾瓶使用上的繁瑣,避免了連接不好造成抽濾速度慢等缺點。工作原理是將供試品注入微生物限度培養器內,通過檢驗儀自帶內置隔膜液泵負壓抽濾,將供試品中微生物截留在濾膜上,用取膜器取出濾膜,轉移至配置好的固體培養基上,菌面朝上,平貼。蓋上蓋子形成封閉的培養盒,置于相應的恒溫培養箱內培養并計數。以下內容解答微生物限度檢查儀檢測時的常見問題:

        一、梭菌檢查中需置厭氧條件下培養48小時,是否指在厭氧培養箱中?

        答:需要在厭氧培養裝置中進行培養,未必一定是厭氧培養箱。

        二、常規的監督抽樣檢品(包括原料)在進行微生物限度檢查時,是否一定要進行活螨檢查并在原始記錄與報告書中體現?

        答:需要進行檢查??梢栽谠加涗浿畜w現,報告書上可以不出現,除非當發現有活螨檢出。

        三、包裝材料的大腸埃希菌檢查?

        答:根據包裝材料的不同,大腸埃希菌的檢查方法大致有兩種,一種是將浸提液合并后,取一部分,接種膽鹽乳糖培養基進行檢查;另一種是將浸提液合并后,薄膜過濾,然后按規定的方法檢驗。

        四、藥包材微生物限度檢查規定了合格質量水平,通常產量下取樣8個,要求8個瓶子均符合規定,如何進行?

        答:每個瓶子分別進行實驗。

        五、控制菌檢查方法驗證時,采用多種方法均未檢出控制菌,如何處理?

        答:在確保所使用的各種方法都沒有錯誤的情況下,如果仍無法使試驗菌生長,則應該采用薄膜過濾法進行檢查。理由是該方法能夠zui大程度地去除產品的抑菌作用。

        六、大腸埃希菌具體操作規程?

        答:參見中國藥品檢驗標準操作規程。

        七、動物組織及動物類原藥材的提取物入藥,是否需要檢沙門菌?

        答:需要進行沙門菌檢查。

        八、制劑通則中,沒有微生物檢查項目的,是否可不進行微生物項目檢測?

        答:可以。主要是二部制劑通則中口服片劑、膠囊劑、丸劑和顆粒劑。

        九、在細菌、霉菌和酵母菌計數中,適用性檢查細菌是培養48小時,霉菌和酵母菌是培養72小時,供試品檢查中細菌是培養3天,霉菌和酵母菌是培養5天,那方法驗證中應參照哪個時間進行培養。

        答:應按照供試品檢驗時的條件,即細菌3天,霉菌和酵母菌5天。

        十一、關于中國藥典菌落計數結果的判斷還存在疑義,望能舉例說明。

        答:不清楚所指的存在疑義是指哪方面。2010年版對結果報告進行了較大篇幅的修訂,目前的規定應該比05版更為清晰、明確。

        十二、需做沙門菌檢驗樣品量的確定?

        答:10g(ml)用于樣品計數檢驗和其他控制菌檢查,10g(ml)用于沙門菌檢查,10g(ml)

        用于沙門菌檢查的陽性對照。需要進行沙門菌檢查的樣品,檢驗用量應為30g(ml)。

        十三、日常的實驗室裝備能否達到梭菌無氧的培養要求?

        答:完全可以??梢圆捎脜捬跖囵B盒(罐)。

        十四、如果一個產品有兩個規格,是否可以取其中之一做陽性對照?

        答:每個規格均需進行陽性對照。

        十五、中國藥品檢驗標準操作規范“已做驗證試驗的供試品,在檢查時刻不必再做陽性對照”如何理解?

        答:該標準操作規范中在無菌檢查法中規定“供試品無菌檢查應進行陽性對照試驗”,表明不論是否進行了方法驗證,在產品的每一次檢驗過程中,還必須進行陽性對照。

        在控制菌檢查的大腸埃希菌項下,指出“已做驗證試驗的供試品,在該供試品檢查時不必再作陽性對照”。該規定僅適用方法驗證與供試品檢查同時開展的情況。2005年版藥典和2010年版藥典在控制菌檢查中均對陽性對照試驗有明確規定,“進行供試品控制菌檢查時,應做陽性對照試驗?!碑a品檢驗中應以藥典規定為準。

        十六、藥典中關于純化水的微生物限度是:細菌、霉菌及酵母菌總數每1ml不得過100個。這句話的意思是細菌總數每1ml不得過100個,霉菌及酵母菌總數不得過100個,是細菌+霉菌+酵母菌總數每1ml不得過100個。如果是三者總數的話,那細菌總數限度是多少?霉菌及酵母菌總數限度又是多少?

        答:是總數不得過100個。沒有必要考慮各自的限度值。

        十七、無菌檢查和微生物限度檢查中,產品中規定的溶解液是否可以換成其他的溶液?

        答:可以。

        十八、抗真菌藥品的微生物限度檢查法

        答:這類產品的霉菌和酵母菌計數方法需要進行調整,可以根據產品劑型的不同,選擇薄膜過濾法或培養基稀釋法等方法。

        十九、為什么在日常樣品檢測中還需要做陽性對照(國外不需要)?

        答:為了確保每一次檢測對可能存在的微生物都是有效的。

        二十、對于同一個品種,藥典為什么不規定統一的檢測方法?

        答:本版藥典進行過這樣的嘗試,也有某些品種已經收載了統一的檢測方法,如注射用頭孢類抗生素的無菌檢查。之所以沒有大量收載,主要是由于檢測方法還沒有經過必要的復核。

        將微生物檢驗的統一方法收載在品種的各論項下,始終是努力的方向。

        二十一、測定純化水微生物限度時,每張濾膜過濾量是多少合適?需要先稀釋嗎?過濾完后需不需要沖洗?假如我取10ml純化水通過雙杯體封閉式薄膜過濾器過濾,每張濾膜上的計數是以5ml為單位還是10ml為單位?

        答:過濾量應以培養后出現的微生物數不超過100cfu/膜為標準。一般可不稀釋。不需要沖洗。每張濾膜的過濾量為5ml。

        二十二、細菌數為100g/g的,樣品稀釋級只做1:10,1:100的倍數就可以了嗎?

        答:可以。

        二十三、培養時間3天,5天,可理解為72小時,120小時嗎?

        答:可以。這樣更為嚴謹。


    在線客服
    聯系方式

    熱線電話

    18221471718

    上班時間

    周一到周五

    公司電話

    021-51877606

    二維碼
    丁香五月综合婷婷激情基地
    <button id="4ksoc"><nav id="4ksoc"></nav></button>
    <u id="4ksoc"></u>
  • <samp id="4ksoc"></samp><noscript id="4ksoc"></noscript>